تأسيس و اداره آزمايشگاه تشخيص طبى
آئین نامه تاسیس واداره آزمایشگاه
ماده 1
آزمايشگاه تشخيص طبى، موسسهاى پزشكى است كه طبق ضوابط قانونى ايجاد گشته و در آن نمونههاى مخالف برگرفته از بدن انسان براى تشخيص و كنترل بيمارها و تاثير درمان مورد آزمايش قرار گرفته و از اين پس در اين آئيننامه به اختصار «آزمايشگاه» ناميده مىشود. در اين آييننامه به اختصار به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى «وزارت» و به دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكى و خدمات بهداشتى - درمانى «دانشگاه» و به كميسيون تشخيص امور پزشكى موضوع ماده 20 قانون مربوط به مواد خوردنى و آشاميدنى مصوب سال 1334 (با اصلاحات بعدى)«كميسيون قانونى» و به پروانههاى تأسيس و مسئولان فنى «پروانههاى قانونى» گفته مىشود.
ماده 2 (از آيين نامه ها)
هر آزمايشگاه نسبت به نوع تخصص و صلاحيت علمى مسئول يا مسئولين فنى آن براساس مجوزهاى صادره از وزارت مىتواند داراى يك يا چند بخش از بخشهاى زير باشد: الف) بيوشيمى. ب) خونشناسى. ج) ميكروبشناسى يا پاتيوبيولوژى (باكترى شناسى، انگلشناسى، ويروسشناسى، قارچشناسى). د) ايمنىشناسى و سرمشناسى. ه) آسيبشناسى تشريحى (پاتولوژى و سيتولوژى).
فصل دوم (از آيين نامه ها)
نحوه تأسيس
ماده 3 (از آيين نامه ها)
تاسيس آزمايشگاه منوط به كسب موافقت اصولى (پروانه تأسيس) از كميسيون قانونى وزارت بوده كه با رعايت قوانين مصوب و مفاد اين آييننامه اقدام به بررسى و صدور پروانه بهرهبردارى خواهند نمود. تبرصه - پيشنهاد اعطاى موافقت اصولى و صدور پروانه بهرهبردارى صرفاً با درخواست و موافقت دانشگاههاى علوم پزشكى قابل طرح در كميسيون قانونى مىباشد.
ماده 4 (از آيين نامه ها)
اجازه تاسيس آزمايشگاه به اشخاصى داده مىشود كه داراى شرايط ذيل مىباشند. الف) تابعيت جمهورى اسلامى ايران. ب) نداشتن سوء پيشينه كيفرى موثر و اعتياد به مواد مخدر (تسليم گواهى سوء پيشينه و عدم اعتياد به مواد مخدر در زمان درخواست همكارى با آزمايشگاه براى كليه كاركنان الزامى است) ج) دارا بودن يكى از مدارك تحصيلى زير: - دكتراى تخصصى آسيبشناسى بالينى يا تشريحى (يا هر دو) - دكتراى تخصصى تك رشتهاى بالينى (بيوشيمى بالينى، هماتولوژى بالينى، باكتريولوژى بالينى و...). - دكتراى تخصصى علوم آزمايشگاهى. - دكتراى حرفهاى علوم آزمايشگاهى. تبصره 1- نهادها و موسسات دولتى يا وابسته به دولت كه از بودجه عمومى استفاده مىنمايند در صورتى مىتوانند تقاضاى تاسيس آزمايشگاه نمايند كه داراى مجوز صادره با توجه به مفاد اين آييننامه و همچنين، اجحازه تاسيس مؤسسات پزشكى قيد شده باشند. تبصره 2- به موسس يا موسسان آزمايشگاه اعم از اشخاص حقيقى و حقوى بيش از يك پروانه تاسيس داده نمىشود. ضمناً يك نفر نمىتواند بطور همزمان موسس يك آزمايشگاه و مسئول فنى آزمايشگاه ديگر باشد. موسس يا موسسين بايستى حداقل براى يك نوبت كارى مسئوليت فنى آزمايشگاه مربوط را تقبل نمايند. تبصره 3- احراز صلاحيت موسس يا موسسان و همچنين مسئول يا مسئولان فنى براساس شرايط مندرج در اين آئيننامه به عهده كميسيون قانونى مىباشد. تبصره 4- در موارديكه مؤسسه و مسئول فنى آزمايشگاه يك نفر باشد و شخص مزبور فوت نمايد، وارث او مىتواند با ارائه گواهى تسليم دادخواست حصر وراثت و معرفى مسئول يا مسئولان فنى واجد شرايط از دانشگاه مربوطه درخواست صدور پروانه مسئول فنى موقت نمايند. اعتبار اين پروانه به مدت دو سال خواهد بود و وراث مكلفند بمحض دريافت گواهى حصر وراثت با ارائه گواهى مذكور نسبت به معرفى شخص و يا اشخاص واجد شرايط قانونى، بعنوان موسس جديد اقدام كنند در غير اين صورت موسسه تعطيل خواهد شد. تبصره 5- موسس يا آزمايشگاه نمىتواند مركز ديگرى بنام شعبه و يا بخش نمونهبردارى داير كند. د) ايجاد آزمايشگاه در درمانگاه مشروط به معرفى موسس يا موسسين واجد شرايط جهت كسب موافقت اصولى به كميسيون قانونى وزارت (موضوع تبصره 1 ماده 9 آييننامه درمانگاهها) و اخذ پروانه بهرهبردارى با معرفى مسئول يا مسئولين فنى واجد شرايط، كاركنان فنى جوياى كار و.... خواهد بود.
فصل سوم (از آيين نامه ها)
بهرهبردارى، انتقال، تعطيل
ماده 5 (از آيين نامه ها)
زمان فعاليت آزمايشگاه حداقل يك نوبت صبح است و در صورت داشتن دو نوبت كارى (صبح و عصر) نيازمند معرفى مسئول فنى جداگانه براى هر نوبت كار است.
ماده 6 (از آيين نامه ها)
شروع بكار و فعاليت آزمايشگاه منوط به دارا بودن تجهيزات مورد نياز و معرفى مسئول يا مسئولان فنى و ساير افراد فنى جوياى كار جهت كليه نوبتهاى كارى مىباشد. پس از احراز صلاحيت اشخاص فوق و كافى بودن تجهيزات و فضاى فيزيكى توسط واحد مربوطه به آزمايگشاه پروانه بهرهبردارى داده خواهد شد. تبصره - كليه آزمايشگاه موظفند در زمان تمديد پروانه، مفاد اين دستورالعملها را رعايت نمايند. در ضمن تمديد پروانههاى تأسيس مسئولين فنى آزمايشگاهها بر اساس قانون آموزش مداوم جامعه پزشكى و ضوابط آن خواهد بود.
ماده 7 (از آيين نامه ها)
براى شروع فعاليت، معرفى حداقل 50% كادر پيراپزشكى (مسئول فنى و كادر پيراپزشكى) از دانش آموختگان گروه پزشكى و وابسته جوياى كار مورد تأييد دانشگاه كه در مراكز دولتى و خصوصى هيچ نوع اشتغال مداوم نداشته باشند براى تمامى نوبتهاى كارى ضرورى است.
ماده 8 (از آيين نامه ها)
مسئولين پذيرش آزمايشگاه بايستى از بين افراد جوياى كار رشته كاردانى يا كارشناسى علوم آزمايشگاهى و پرستارى انتخاب و معرفى شوند.
ماده 9 (از آيين نامه ها)
مسئولان فنى و همكاران فنى آزمايشگاه نمىتواند در شبانه روز بيش از دو نوبت كارى در آزمايشگاه فعاليت نمايند. تبصره - بكارگيرى، تغيير و جابجايى پرسنل آزمايشگاهها بايستى قبلاً با اطلاع اداره امور آزمايشگاههاى دانشگاه علوم پزشكى بصورت مكتوب رسانده شود.
ماده 10 (از آيين نامه ها)
افراديكه در استخدام سازمانهاى دولتى و وابسته به دولت هستند نمىتوانند مسئوليت فنى و يا همكارى در بيش از يك نوبت كارى آزمايشگاههاى بخش غيردولتى را بپذيرند.
ماده 11 (از آيين نامه ها)
با توجه به قوانين استخدامى، اعضاى هئيت علمى تمام وقت جغرافيايى مجاز نيستند در طول خدمت در محل ديگرى به جزء مؤسسات وابسته به دانشگاه اشتغال داشته باشند. پروانه تأسيس و پروانه بهرهبردارى براى اين افراد پس از از استخدام فقط جهت بخشهاى دانشگاهى (كلينيكهاى ويژه و بيمارستانها) صادر مىشود. تبصره - پروانه تأسيس و پروانه بهرهبردارى در بخش غير دولتى براى افراد موضوع اين ماده پس از بازنشستگى از خدمات دولتى صادر خواهد شد. در صورت قطع ارتباط استخدامى بهردليل و قبل از بازنشستگى اين گونه افراد با دانشگاه پروانه صادر موضوع ماده فوق لغو و پروانه تأسيس آزمايشگاه طبق ضوابط مربوطه براى آنان صادر مىشود.
ماده 12 (از آيين نامه ها)
انتقال پروانه تأسيس به غيرتوسط موسس بودن موافقت كميسيون قانونى ممنوع است. براى افرادى كه يكبار پروانه تاسيس گرفته و به هر علتى به شخص يا اشخاص واجد شرايط ديگرى واگذر كردهاند مجدداً پروانه تاسيس صادر نخواهد شد. ولى با رعايت ساير مقررات مىتواند از پروانههاى تاسيس صادر شده استفاده كند.
ماده 13 (از آيين نامه ها)
انتقال آزمايشگاه از يك محل به محل ديگر منوط به رعايت شرايط قانونى و مقررات مندرج در اين آييننامه و موافقت دانشگاه مربوط است.
ماده 14 (از آيين نامه ها)
آزمايشگاههاى بيمارستانهاى خصوصى (پروانه تأسيس براساس موضوع تبصره 2 ماده 4 آئيننامه نحوه تأسيس و بهرهبردارى بيمارستانها صادر خواهد شد) بايد در محل ساختمان بيمارستان داير گردند نصب تابلوى جداگانه به عنوان آزمايشگاه در محوطه خارج از بيمارستان ممنوع است. فقط مىتوان نام آزمايشگاه، نام مسئول فنى و تخصص مربوطه را در تابلوى راهنماى بيمارستان قيد نمود. ضمناً زمان فعاليت اينگونه آزمايشگاهها 24 ساعته خواهد بود.
ماده 15 (از آيين نامه ها)
تعطيل موقت آزمايشگاه با موافقت دانشگاه مربوط حداكثر تا شش ماه مجاز است. مگر در مورد ماموريتهاى ادارى، آموزشى و بيمارى كه مورد قبول دانشگاه مربوطه قرار گيرد. در صورت عدم رعايت اين موضوع دانشگاههاى ذيربط مىتوانند با توجه به نياز منطقه در محدوده آن آزمايشگاه به فرد ديگرى طبق ضوابط و با اعلام نظر نهايى كميسيون قانونى آزمايشگاهها اجازه تاسيس آزمايشگاه ديگرى بدهند. تبصره - در صورتيكه بدون اطلاع قبلى دانشگاه اقدام به تعطيلى آزمايشگاه بيش از سه ماه گردد، دانشگاه ذيربط مىتواند با توجه به نياز منطقه در محدوده آن آزمايشگاه به فرد ديگرى طبق ضوابط اجازه تاسيس آزمايشگاه جديد بدهد.
فصل چهارم (از آيين نامه ها)
شرح وظايف مؤسس يا مؤسسين
ماده 16 (از آيين نامه ها)
وظايف موسس يا موسسين عبارتند از: الف) راهاندازى آزمايشگاه و كسب پروانه بهرهبردارى حداكثر ظرف مدت 1 سال پس از صدور پروانه تأسيس توسط كميسيون قانونى وزارت. ب) معرفى مسئول يا مسئولين فنى جوياى كار به دانشگاههاى علوم پزشكى براى هر نوبت كارى. ج) پاسخگوئى در برابر مراجع قانونى در همه موارد بجز موارديكه به عهده مسئول فنى مىباشد. د) انتخاب و معرفى نيروى انسانى لازم واجد شرايط طبق نظر مسئول فنى از بين افراد جوياى كار مورد تائيد دانشگاه. ه’) نظارت بر حفط شئون اخلاق پزشكى و اجراى مقررات مربوطه. و) كنترل و نظارت بر اجراى ضوابط، مقررات و تعرفههاى مصوب وزارت جهت تضمين حسن انجام امور آزمايشگاه. ز) همكارى و ايجاد تسهيلات لازم براى بازرسى نمايندگان وزارت در هر زمان. ح) رعايت كليه قوانين و مقررات و مفاد اين آئيننامه در خصوص نحوه بكارگيرى افراد و پرداخت دستمزد آنان. ط) در صورت تخلف مسئول فنى از وظايف قانونى، گزارش موضوع تخلف و دلائل آن به معاونت درمان دانشگاه و درخواست موافقت با تغيير وى. ى) برنامهريزى و سازماندهى لازم جهت جلب رضايت مراجعين و رعايت منشور حقوقى بيماران. ك) نظارت برحسن اجراى استانداردهاى مربوط به تابلو و سرنسخههاى مركز و پزشكان و رعايت آنها. ل) كنترل وضعيت ساختمان، تجهيزات، تأسيسات و ايمنى آزمايشگاه و تأمين تجهيزات عمومى و ملزومات مورد نياز براساس استانداردهاى مربوط. م) در صورت تخطى از وظايف محوله، مراتب با گزارش دانشگاههاى علوم پزشكى در كميسيون مطرح و در خصوص صلاحيت موسس تصميمگيرى خواهد شد.
فصل پنجم (از آيين نامه ها)
ضوابط ساختمان آزمايشگاه
ماده 17 (از آيين نامه ها)
ساختمان آزمايشگاه بايد داراى كليه ضوابط مربوط به شرايط فيزيكى آزمايشگاه كه توسط دفتر فنى وزارت تعيين مىشود، باشد. در صورتى اجازه بهرهبردارى صادر مىشود كه بازرسين دانشگاههاى علوم پزشكى اين شرايط را احراز نمايند.
فصل ششم (از آيين نامه ها)
ضوابط نيروهاى فنى آزمايشگاه
ماده 18 (از آيين نامه ها)
افراديكه در آزمايشگاه به كار فنى مشغول مىشوند به شرح ذيل هستند: الف - مسئول فنى آزمايشگاه (مطابق ضوابط اين آئيننامه). ب - دكتراى حرفهاى علوم آزمايشگاهى، دكتراى تخصصى تكه رشتهاى و تخصص علوم آزمايشگاهى و دكتراى تخصصى آسيبشناسى بالينى. ج - كارشناس ارشد بالينى در يكى از رشتههاى علوم آزمايشگاهى د - كارشناس آزمايشگاه (ليسانس علوم آزمايشگاهى). ه - كاردان آزمايشگاه (فوق ديپلم علوم آزمايشگاهى). تبصره - شاغلان فنى آزمايشگاه (به غير از مسئولان فنى) نبايستى از 4 نفر كمتر باشند. در آزمايشگاههايى كه روزانه بيش از 50 بيمار پذيرش مىكنند به ازاء هر 10 بيمار اضافى يك نفر به پرسنل فنى آزمايشگاه اضافه خواهد شد.
ماده 19 (از آيين نامه ها)
مسئول فنى بايد داراى يكى از مدارك زير باشد: - دكتراى تخصصى آسيبشناسى بالينى جهت آزمايشگاه تشخيص طبى و تشريحى - دكتراى تخصصى آسيبشناسى تشريحى جهت آزمايشگاه تشخيص طبى و تشريحى - دكتراى تخصصى علوم ازميگشاهى جهت ازمايگشاه تشخيص طب بالينى - دكتراى حرفهاى علوم آزمايشگاهى جهت آزمايشگاه تشخيص طبى بالينى - دكتراى تخصصى تك رشتهاى علوم آزمايشگاهى جهت آزمايشگاه تشخيص طبى بالينى تبصره 1- پروانه مسئوليت فنى آزمايشگاهى براى متخصصين تكه رشتهاى فقط در همان رشته خاص صادر مىشود. در صورتيكه موسس يا موسسان آزمايشگاه بخواهند در ساير رشتهها فعاليت داشته باشند لازم است بغير از خود براى ساير رشتههاى تخصصى باقيمانده (بيوشيمى، پاتولوژى، ميكروبيولوژى، ايمنشناسى) مسئول و يا از ساير مسئولين فنى واجد شرايط جهت تصدى امر فنى معرفى نمايند. تبصره 2- حضور متخصصين تكه رشتهاى بشرح تبصره فوقالذكر بصورت همزمان در ساعات فعاليت فنى آزمايشگاه الزامى است.
ماده 20 (از آيين نامه ها)
مسئول يا مسئولان فنى كه توسط موسس يا موسسان براى هر نوبت كارى (صبح و عصر) به دانشگاههاى علوم پزشكى معرفى مىشوند پس از احراز صلاحيت و صدور پروانه مسئوليت فنى براى آنان مىتوانند كار خود را شروع نمايند. تبصره 1- با توجه به ضرورت حضور و نظارت مستمر مسئول فنى در آزمايشگاه كليه متخصصين واجد شرايط مجاز به اشتغال در زمان قبول مسئوليت فنى خود در محل ديگرى مجاز به فعاليت نيستند. مجوز فعاليت هزمان نيز صادر نمىگردد. تبصره 2- موسس يا موسان به شرط دارا بودن شرايط مسئول فنى مىتوانند به عنوان مسئول فنى پس از صدور مجوز لازم عمل نمايند. هر فرد مىتواند بعنوان مسئول فنى حداكثر دو نوبت كارى در شبانه روز فعاليت نمايد.
ماده 21 (از آيين نامه ها)
مسئولان فنى مكلف به رعايت شرايطى هستند كه توسط وزارت تعين شده و يا در آينده ابلاغ مىگردد.
ماده 22 (از آيين نامه ها)
هر مسئول فنى مىتواند مسئوليت فنى يك آزمايشگاه (اعم از دولتى يا غيردولتى) را حداكثر در دو نوبت كارى بعهده گيرد.
فصل هفتم (از آيين نامه ها)
شرح وظايف مسئول يا مسئولين فنى
ماده 23 (از آيين نامه ها)
مسئول فنى آزمايشگاه به كسى گفته مىشود كه ضمن داشتن تخصص مربوطه، پروانه مسئوليت فنى برابر قوانين و مقررات بنام او صادر شده باشد. دخالت وى در امور آزمايشگاه براساس مفاد مندرج در پروانه مسئوليت فنى و دستورالعملهاى مندرج در اين آئيننامه مىباشد. تبصره - احراز صلاحيت مسئول يا مسئولين فنى آزمايشگاهها براساس شرايط مندرج در اين آئيننامه به عهده دانشگاههاى علوم پزشكى مىباشد.
ماده 24 (از آيين نامه ها)
وظايف مسئول فنى آزمايشگاه عبارت است از:
الف) حضور فعال در نوبت كارى تعيين شده و سرپرستى كليه امور تخصصى.
ب) مسئول تأمين رضايت مراجعيت، كيفيت و صحت آزمايشگاههاى انجام شده و ثبت و انتقال اطلاعات مربوط به مراقبت از بيماريها براساس مقررات وزارت مىباشد.
ج) كنترل و مراقبت وضعيت بهداشتى، تجهيزات و لوازم آزمايشگاهى، مواد شيميائى، معرفها و تطبيق همه اين موارد با استانداردهاى اعلام شده از طرف وزارت و دانشگاه.
د) ايجاد هماهنگى لازم بنى واحدها و بخشهاى مختلف.
ه’) كنترل عملكرد كيفى كاركنان فنى.
و) ممانعت از تحميل هزينهها و خدمات غير ضرورى به بيماران.
ز) پاسخگويى به شكايات در مورد امور تخصصى و علمى آزمايشگاه و مراحع ذيربط نظير وزارت، نظام پزشكى و مراجع قضائى و غيره. ح) جلوگيرى از اعمال پزشكى غيرمجاز.
ط) جمعآورى اطلاعات و آمار در مورد ارائه كمى و كيفى خدمات و ارسال گزارشهاى مربوط به مراجع ذيربط برحسب ضرورت.
ى) رعايت كامل دستورالعملها و ضوابط تعيين شده توسط وزارت.
ك) نظارت بر پذيرش بيماران و ارائه خدمات اوليه در صورت فوريتهاى پزشكى برحسب نظر پزشك معالج در اسراع وقت.
ل) نظارت بر اجراى دقيق برنامه كنترل كيفى خدمات.
م) امضاء برگه آزمايش با در نظر گرفتن كليه شرايط علمى و فنى.
ماده 25 (از آيين نامه ها)
حضور مسئول فنى در آزمايشگاه در هر دو نوبت كارى ضرورى است. در صورتيكه به هر علت مسئول فنى در مدت محدود نتواند شخصاً در ساعات مقرر در آزمايشگاه حضور داشته باشد، بايد به اطلاع و موافقت دانشگاه فردى واجد شرايط و صلاحيت را به صورت موقت به عنوان قائم مقام يا مسئول فنى جايگزين، تعيين نمايد. ولى بهرحال اقدامات مسئول فنى جانشين، رافع مسئوليت مسئول فنى صاحب پروانه نخواهد بود.
ماده 26 (از آيين نامه ها)
مسدول فنى مىتواند در سال 2 ماه متوالى فردى واجد شرايط را به عنوان جانشين خود به عنوان مسئول فنى موقت به دانشگاه مربوطه معرفى نمايد. در صورت موافقت معاونت درمان دانشگاه اين مدت تا 6 ماه قابل تمديد است. در موارد ذيل اين مدت مىتواند به بيش از 6 ماه افزايش يابد: - مأوموريتهاى آموزشى، فرصتهاى مطالعاتى و ادارى كه به تأئيد وزارت رسيده باشد. - بيمارى مسئول فنى كه وى را مجبور به ترك شهر و يا شهرستان محل كار خود براى مدت بيش از زمان ذكر شده نمايد (با تأئيد دانشگاه ذيربط) تبصره 1- در صورتيكه مسئول فنى آزمايشگاه كسى را معرفى نمايد، موسس بايد فرد واجد شرايط ديگرى را به عنوان مسئول فنى به دانشگاه مربوطه معرفى نمايد. در طول اين مدت جانشين مسئول فنى عهدهدار كليه وظايف مربوطه خواهد بود. تبصره 2- در صورتيكه غيبت مسئول فنى بيش از 6 ماه بطول انجامد كميسيون قانونى مىتواند به پيشنهاد موسس و تأييد دانشگاههاى علوم پزشكى پروانه دائم براى مسئول فنى جانشين يا شخص ديگرى صادر نمايد.
ماده 27 (از آيين نامه ها)
متخصصينى كه توسط مسئول فنى آزمايشگاه بعنوان همكار نيمه وقت و يا تمام وقت معرفى مىكردند پس از كسب مجوز مربوط ذكر نام آنها روى تابلو و اوراق تا پايان ادامه همكارى بلامانع است. اين افراد نيز موظف نيز به حضور در آزمايشگاه در ساعت مقرر بوده ولى برگههاى آزمايش فقط با امضاى مسئول فنى معتبر مىباشند.
ماده 28 (از آيين نامه ها)
احكام مسئول فنى موقت آزمايشگاه توسط اداره امور آزمايشگاههاى دانشگاهها براساس ضوابط و شرايط فوقالذكر صادر خواهد شد.
فصل هشتم (از آيين نامه ها)
شرايط و ضوابط عمومى نحوه كار در آزمايشگاه تشخيص طبى
ماده 29 (از آيين نامه ها)
ضوابط عمومى آزمايشگاههاى تشخيص طبى به شرح ذيل مىباشند: الف) نام موسسه، آدرس، تلفن، ساعت كار، نام مسئول فنى و شماره نظام پزشكى بايد روى برگههاى آزمايشگاه درج شود. ب) آزمايشگاه موظف به داشتن دفتر كل و گزارش رايانهاى بيماران جهت ثبت مشخصات كامل آنها، نام پزشك درخواست كننده، نوع آزمايشهاى درخواستى، هزينههاى دريافتى، شماره سريال قبض، نوع بيمه، تاريخ و ... مىباشد. ج) كليه دفاتر آزمايش بايد حداقل به مدت سه سال در بايگانى آزمايشگاه نگهدارى شود. هر يك از بخشهاى آزمايشگاه بايد دفتر جداگانهاى جهت ثبت نتايج آزمايش بيماران داشته باشد. د) آزمايگشاهها موظفند با رعايت اصل امانتدارى نسبت به گزارش مواردى از بيماريهايى كه ليست آن توسط وزارت يا دانشگاهها تعيين مىگردد، به مراجع قانونى ذيربط اقدام نمايند. ه’) آزمايشگاه موظف به صدور قبض رسيد در مقابل دريافت وجه از بيماران بوده و رونوشت آنرا بايد به مدت شش ماه نگهدارى نمايد. و) استفاده از هر گونه نام و عناوين روى تابلو و برگههاى آزمايشگاه به غير از آنچه در پروانه قيد شده ممنوع است. ز) نمونهبردارى در آزمايشگاه بايد طبق ضوابط علمى صورت گيرد و مفاد آئيننامه انطباق امور ادارى و فنى موسسات پزشكى با موازين شرع مقدس دقيقاً رعايت شوند. ح) آزمايشگاه موظف است به تناسب امكانات علمى و فنى خود آزمايش بپذيرد. ط) تعداد آزمايشگاههاى مورد نياز در هر شهر و فاصله آنها از همديگر براساس جمعيت، وسعت پراكندگى جمعيت و ساير موارد كه توسط وزارت تعريف شده است، توسط گروه كارشناسى متشكل از نمايندگان اداره امور آزمايشگاههاى دانشگاهها، نظام پزشكى شهرستانها و با هماهنگى و تأييد اداره كل امور آزمايشگاههاى وزارت تعيين و اعلام مىگردد. تبصره - آزمايشگاههاى بيمارستانى از اين قاعده مستنثى هستند. ى) پذيرش بيمار بايد براساس ظرفيت آزمايشگاه انجام گيرد و هيچگونه تفاوتى بين بيماران بيمه شد و آزاد وجود نداشته باشد. پذيرش فقط برمبناى حق تقدم ورود مراجعين صورت مىگيرد مگر در مورد بيماران اورژانسى. تبصره - تجهيزات، فضا (پذيرش، نمونهبردارى، فضاى آزمايشى و ...) و نيروى انسانى (با در نظر گرفتن حداقلهاى منظور شده در تبصره ماده 18) مورد نياز نسبت به تعداد بيماران پذيرش شده توسط كميسيون قانونى مشخص و به دانشگاههاى علوم پزشكى ابلاغ خواهد شد. ك) هر آزمايشگاه موظف است نرخ تعرفه خدمات آزمايشگاهى را در مكانى مناسب كه در معرض ديد همگان باشد نصب نمايد. ل) اجراى كنترل كيفى خدمات (داخلى و خارجى) براى آزمايشگاههاى كشور جزو وظايف اوليه آنها محسوب مىگردد. لذا در اجراى اين هدف آزمايشگاهها موظف به اجراى برنامه كنترل كيفى و نيز اعمال شرايط و ضوابط تعيين شده در طرح استانداردسازى آزمايشگاههاى تشخيص طبى مىباشند.
فصل نهم- شرايط و ضوابط عمومى نحوه كار در آزمايشگاههاى آسيبشناسى تشريحى (هيستوپاتولوژى) (از آيين نامه ها)
الف - كليه نسوج برداشته و مايعات خارج شده از بدن بيماران بايد براى آزمايشهاى هيستوپاتولوژى و سيتولوژى به آزمايشگاههاى مجاز براى انجام اينگونه آزمايشها ارسال گردد.
ب - آزمايشگاه آسيبشناسى تشريحى بايد جهت آزمايش نمونه ارسالى، اطلاعات لازم شامل درخواست پزشك معالج، نام و نام خانوادگى بيمار، نام پدر، سن، جنس، محل برداشت نمونه و تاريخ برداشت آن - اطلاعات اساسى از شكايات و علائم بالينى و آزمايشگاهى، مشاهدات حين بيوپسى و يا عمل جراحى و تشخيص يا تشخيصهاى افتراقى را اخذ و سپس به آزمايش اقدام نمايد. در مورد نمونههاى مربوط به دستگاه توليد مثل بانوان بايد وضع زنانگى، تاريخ آخرين قاعدگى و قاعدگى ما قبل و استفاده از هورمونها نيز ذكر شود.
ج - مشخصات بيمار، نام و نامخانوادگى، نام پزشك معالج و محل برداشت نمونه بايد روى ظرف حاوى نمونه بطور جداگانه و با مسئوليت پزشك معالج نوشته شود و با برگه درخواست آزمايش تطبيق نمايد.
فصل دهم (از آيين نامه ها)
شرايط ويژه آزمايشگاههاى آسيبشناسى تشريحى و ياختهشناسى (سيتولوژى): الف) مسئول فنى اين آزمايشگاهها بايد داراى درجه دكترا در پزشكى و درجه تخصصى در پاتولوژى تشريحى باشد. ب) جواب پاتولوژى و سيتولوژى بايد حداقل در دو نسخه گزارش شود و نسخه اصلى به بيمار تحويل و يا براى پزشك معالج ارسال گردد. نسخه دوم بايد در بايگانى آزمايشگاه نگهدارى شود. ج) كليه بلوكها بايد تا پنج سال در بايگانى آزمايشگاه نگهدارى شود. د) كليه لامهاى پاتولوژى بايد حداقل بمدت 10 سال در آزمايشگاهها نهگدارى شوند. ه) كليه لامهاى سيتولوژى بايد حداقل به مدت 6 ماه در آزمايشگاه نگهدارى شوند و موارد مثبت يا مشكوك بايد تا يكسال در آزمايشگاه نگهدارى شوند. كپى نتايج گزارش همراه با درخواست آزمايشات پاتولوژى بايد حداقل 2 سال نگهدارى شود. ز) كليه نمونهها بايد با شمارهاى مشخص شوند و در دفتر انديكس، روى نمونه، روى لامها، روى بلوكها و در برگه گزارش اين شماره منعكس شود. ح) نام، نام خانوادگى، نام پدر، سن و جنس بيمار و نام پزشك معالج و نيز تاريخ صدور جواب، محل برداشت، نوع بافت مورد آزمايش بايد در دو برگه گزارش ذكر شود. تبصره - مسئوليت تغيير اين اطلاعات به عهده پزشك معالج است. ط) نوع فيكساتوز مصرف شده بايد ذكر شود. ى) شرح ماكروسكوپى در گزارش لازم است و بايد مشخص شود كه تمام بافت يا قسمتى از آن مورد بررسى قرار گرفته است ضمناً در شرح ميكروسكوپيك بايد به خوبى تعريف ....، سلول، هسته و ... مكتوب گردد. ك) تشخيص نهايى بايد بطور مشخص در گزارش منعكس گردد. ل) ذكر نام پاتولوژيست همراه با امضاى وى در گزارش الزامى است. م) در صورتى كه پزشك معالج مايل به اخذ نظر مشورتى ديگرى باشد به درخواست كتبى، آزمايشگاه موظف است لامهاى مورد نظر و يا در صورت لزوم بلوكها را در اختيار پزشك معالج قرار دهد. آزمايشگاه مورد مشورت بايد لامهاى موردنظر را شمارهگذارى و همانند نمونههاى ديگر گزارش و نگهدارى نمايد. ولى بلوكها بايد حتماً به آزمايشگاه اول برگشت داده شوند. در صورتى كه به علل تكنيكى تنها در يك لام ضايعه ديده مىشود لام مذكور پس از مشاوره به آزمايشگاه اوليه عودت داده مىشود. گاهى بولكهاى پاتولوژى بايد به محل ديگرى بارى بررسىهاى بيولوژى مولكولى ارسال شود و آنجا مكلف
فصل يازدهم (از آيين نامه ها)
تخلفات
ماده 30 (از آيين نامه ها)
موسسان، مسئول يا مسئولان فنى آزمايشگاه موظفند الزامات موضوع اين آييننامه و دستورالعملهاى ابلاغ شده توسط وزارت را رعايت نموده و نواقص اعلام شده را در مدت زمان تعيين شده برطرف سازند. در صوت تخلف به ترتيب زير اقدام خواهد شد: الف) بار اول تذكر شفاهى توسط وزارت يا دانشگاه ذيربط پس از گزارش كتبى بازرسين و درج موضوع در صورت جلسه بازرسين محل. ب) بار دوم اخطار كتبى توسط وزارت يا دانشگاه و درج موضوع در پرونده و انعكاس موضوع به سازمانهاى بيمهگر و سازمان نظام پزشكى كشور. ج) در صورت تكرار تخلفات و عدم توجه به تذكرات قبلى اعم از كميسيون ماده 20 و سازمان نظام پزشكى شفاهى و كتبى چنانچه اعمال انجام شده در قالب قانون تعزيرات حكومتى (امور بهداشتى درمانى) باشد موضوع به كميسيون ماده 11 قانون ياد شده و در ساير موارد به محاكم عمومى احاله خواهد شد. تبصره - تصميمات نهايى كميسيون مذكور و آراء صادره از سوى مراجع قضايى اعم از تعطيلى موقت، دائم، ابطال پروانه و ... در كميسيون قانونى بررسى و جهت اجرا به واحدهاى ذيربط ارجاع مىگردد.
ماده 31 (از آيين نامه ها)
اين آئيننامه در يازده فصل، 30 ماده و 21 تبصره به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى مواد خوراكى و آشاميدنى مصوب 29/3/1334 (با اصلاحات بعدى) و قانون تشكيل و وظايف وزارت مصوب سال 1367 در تاريخ 25/4/84 به تصويب رسيد و رعايت آن براى تأسيس و تمديد پروانه فعاليت الزامى مىباشد. كليه آئيننامهها و دستورالعملها و بخشنامههاى مغاير از تاريخ تصويب اين آئيننامه لغو مىگردد. /ش دكتر مسعود پزشكيان وزير
آئین نامه تاسیس آزمایشگاه تشخیص طبی،آئین نامه تاسیس آزمایشگاه،آئین نامه تاسیس اداره آزمایشگاه تشخیص طبی،تاسیس آزمایشگاه،اخذ مجوز آزمایشگاه تشخیص طبی،اخذ پروانه آزمایشگاه تشخیص طبی،اخذ مجوز آزمایشگاه،اخذ پزوانه آزمایشگاه،اداره آزمایشگاه تشخیص طبی،.